Over de klinische studies

Een ontwikkelingscohort voor AI-gestuurde digitale biomarkers, gebaseerd op smartphones en smartwatches, voor de beoordeling en monitoring van mensen met artritis psoriatica op afstand.

Meetmaat

Het ontwikkelen van nieuwe digitale biomarkers, met behulp van smartphones en smart device (riem, ring, camera) gegevens, om ontstekingssymptomen te beoordelen. Speciale aandacht gaat uit naar het herkennen van veranderingen in bewegingspatronen, pijn, vermoeidheid en ochtendstijfheid, vergeleken met de medische gouden standaard - de klinische evaluatie van gewrichten, pezen en huid.

Voorspellen

Het voorspellen van de overgang van niet-ontstoken naar ontstoken toestanden bij patiënten met artritis psoriatica die risico lopen op opvlammingen, door gebruik te maken van drie triggers: stress, mechanische stress en veranderingen in het darmmicrobioom.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelstellingen

• Het verschaffen van nauwkeurige, feitelijke en klinisch relevante gegevens over het op smartphones en smartwatches gebaseerde, AI-aangedreven digitale biomarkersysteem bij de detectie van PsA-specifieke ontstekingen;

• Het voorspellen van nauwkeurige, feitelijke en klinisch relevante PsA-specifieke ontstekingen.

Secundaire doelstellingen

• Het bepalen van de interpersoonlijke betrouwbaarheid van het AI-gestuurde digitale biomarkersysteem;

• Het bepalen van de constructvaliditeit ten opzichte van de klinische beoordeling van ontstekingen;

• Het bepalen van de constructvaliditeit ten opzichte van de beoordeling van ontsteking door de patiënt;

• Het bepalen van klinisch relevante veranderingen in het AI-gestuurde digitale biomarkersysteem;

• Het bepalen van het minimaal detecteerbare verschil in het AI-aangedreven digitale biomarkersysteem;

• Het beoordelen van de interpersoonlijke variatie van stress, mechanische stress en veranderingen in het darmmicrobioom op het optreden van ontstekingen;

• Het evalueren van de naleving en tevredenheid van de gebruikers met het op smartphones en smartwatches gebaseerde, AI-gestuurde digitale monitoringsysteem.

De studie is bedoeld om een nieuwe manier te ontwikkelen om ontstekingen te meten bij patiënten met artritis psoriatica.

Het onderzoek naar mestcellen en opto-akoestische gewrichts- en microvasculaire beeldvorming (iPROLEPSIS-MOJMI) maakt gebruik van een multischaalaanpak (mesoscopisch met RSOM en macroscopisch met MSOT) om nieuwe, op beelden gebaseerde biomarkers te verkennen. Het doel is om de pathofysiologische veranderingen die PsO karakteriseren te beschrijven en de overgang naar PsA te voorspellen door middel van microvasculaire beeldvorming van de huid.

Met andere woorden, het unieke multischaalkarakter van opto-akoestiek van de microvasculatuur van de huid zal naar verwachting inzicht geven op latere systemische (gewrichts)effecten van psoriasis en zo de prognose verbeteren bij toekomstige patiënten met PsO.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelstellingen

• Het definiëren van nieuwe inflammatoire mestcellen en het extraheren van MSOT- en RSOM-biomarkers bij patiënten met PsO/PsA.

• Het kwantificeren van veranderingen in nieuwe inflammatoire mestcellen door middel van MSOT- en RSOM-geëxtraheerde biomarkers bij toenemende ernst van de ziekte.

Secundaire doelstellingen

• Het onthullen van correlaties tussen mestcellen en MSOT- en RSOM-geëxtraheerde inflammatoire biomarkers bij patiënten met PsO/PsA.

• Het definiëren van een nieuwe index afgeleid van mestcellen en MSOT- en RSOM-gebaseerde kenmerken om vroege detectie van PsA mogelijk te maken bij patiënten met PsO of een hoog risico op het ontwikkelen van PsO.

Het identificeren van individuen die de overgang van gezondheid naar ontsteking zullen maken, is een uitdagende taak bij immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID). De eerste symptomen zijn vaak vergelijkbaar met die van andere musculoskeletale aandoeningen, zoals rugpijn, pijn in de vingers of problemen met de achillespees.

Na verloop van tijd kunnen deze symptomen tijdelijk verdwijnen, chronisch worden, of zo ernstig worden dat medische interventie noodzakelijk is. Vroegtijdige identificatie van mensen met IMID zou aanzienlijke voordelen opleveren voor hun kwaliteit van leven, hen in staat stellen om actief te blijven werken, en dure gezondheidszorgkosten vermijden door preventieve maatregelen.

Digitale biomarkers bieden nu voor het eerst de mogelijkheid om de overgang van musculoskeletale aandoeningen naar immuungemedieerde inflammatoire gewrichts- en peesaandoeningen te bestuderen. Het doel van deze studie is om onze bevindingen over digitale biomarkers bij psoriasispatiënten met PsA te valideren.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelstellingen

• Het valideren van nauwkeurige, feitelijke en klinisch relevante gegevens van het op zichzelf staande smartphone- en smartwatch-gebaseerde, AI-aangedreven digitale biomarkersysteem bij de detectie van IMID-specifieke gewrichts- of peesontsteking.

Secundaire doelstellingen

• Het evalueren van de acceptatie en aanvaardbaarheid van de digitale biomarker in het dagelijks leven;

• Het beoordelen van de impact van ontbrekende gegevens bij het detecteren van ontstekingen;

• Het evalueren van het aantal vals-positieven bij het vastleggen van gegevens in het dagelijks leven;

• Het beoordelen van de interpersoonlijke variatie van stress en mechanische stress.

Het doel is om ontstekingen te identificeren met behulp van een op software gebaseerd medisch apparaat. Deze software zal een algoritme omvatten dat gegevens analyseert die in het dagelijks leven zijn verzameld via slimme apparaten zoals telefoons, horloges en ringen.

Deze studie integreert de bevindingen van nieuw ontwikkelde digitale biomarkers en vroege triggers zoals stress, mechanische stress en veranderingen in het microbioom uit het onderzoek naar digitale fenotypering en ontstekingsfactoren van PsA (iPROLEPSIS-PDPID), om een gepersonaliseerde aanpak te ontwikkelen voor het beheer van deze triggers met state-of-the-art interventies.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelstellingen

Het vergelijken van een gepersonaliseerde interventie op het gebied van voeding, fysieke activiteit en stress bij PsA-patiënten met lage ziekteactiviteit, gebaseerd op een persoonlijk profiel van stress, mechanische stress en microbioom, met de gebruikelijke zorg voor de ontwikkeling van ontstekingen zoals gedetecteerd door het nieuw ontwikkelde digitale biomarkersysteem en klinische beoordeling.

Secundaire doelstellingen

• Het evalueren van de acceptatie en aanvaardbaarheid van de digitale biomarker en de gepersonaliseerde interventie als onderdeel van normale medische behandelingen onder patiënten, artsen en verpleegkundigen;

• Het beoordelen van het gebruik van de gepersonaliseerde interventie.